Ministero della Salute, divieto di utilizzo dispositivo medico per ipertermia oncologica "AMICA GEN"

Il Ministero della salute ha diramato un comunicato che invita a tutti gli operatori sanitari operanti sul territorio italiano e a tutte le strutture sanitarie che dispongono dei dispositivi AMICA GEN il divieto di utilizzo. Nello specifico si tratta del dispositivo medico codici prodotto AGN-3.0, AGN H 1.0 e AGN R 1.0. fabbricato dal HS Hospital Service Srl. La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della salute, è venuta a conoscenza della possibile non conformità dei dispositivi in oggetto. A tutela della salute pubblica e per la sicurezza dei pazienti, in via precauzionale, in attesa della conclusione dell’azione di richiamo dei prodotti avviata dal fabbricante HS Hospital Service S.r.l., la Direzione Generale emana raccomandazioni a tutte le strutture sanitarie che dispongono dei dispositivi AMICA GEN in oggetto e a tutti gli operatori sanitari operanti sul territorio Italiano di prontamente isolare, o comunque rendere indisponibili all’utilizzo tali prodotti fino al richiamo da parte del fabbricante per la verifica completa dell’apparecchiatura o eventuale sostituzione. L’operatore sanitario, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è invitato a segnalare tempestivamente ogni eventuale incidente che coinvolga i dispositivi medici citati in oggetto come previsto dalla vigente normativa sui dispositivi medici (D.Lgs.46/97 e s.m.i.)..

Lecce, 18 aprile 2017

Giovanni D’AGATA

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