Le due società pubblicano il Documento di riferimento per tutti gli Operatori del SSN
In previsione della necessità di affrontare correttamente l’urgente fase di somministrazione dei vaccini, la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera – SIFO e la Società Italiana Farmacisti Preparatori- SIFAP hanno prodotto l’Istruzione Operativa per l’Allestimento del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2. Il Documento – dichiara Alessandro Darpino, vicepresidente SIFO – “è stato elaborato e proposto dalle due Società in quanto hanno ritenuto utile condividere alcune specifiche informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall’Autorità competente inglese”.
L’Istruzione si compone di 8 capitoli (SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE; DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE; COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA; POSOLOGIA; MODALITÁ DI ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE; PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE; TRACCIABILITÁ; SORVEGLIANZA) ed è stata realizzata dall’Area Galenica Clinica SIFO e SIFAP.
Dal punto di vista della Posologia, l’Istruzione indica chiaramente che “Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 viene somministrato per via intramuscolare” a individui di età pari o superiore a 16 anni. “Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 0,3 mL ciascuna, somministrate a distanza di 21 giorni. Non ci sono dati disponibili su l’intercambiabilità del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 con altri vaccini COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni”. Gli individui che hanno ricevuto una dose del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 devono riceverne una seconda dose “per completare la serie di vaccinazioni. Gli individui potrebbero non essere protetti fino ad almeno 7 giorni dopo la loro seconda dose di vaccino”.
Dopo aver indicato le modalità di somministrazione, il documento SIFO-SIFAP precisa con cura il percorso di allestimento e somministrazione: “Le fiale congelate a -75°C devono essere trasferite a 2-8 °C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 25 °C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ovvero fino a 2 ore a temperature fino a 25 °C”.
Per la conservazione (uno dei temi recentemente già sottolineati come delicati) sono necessarie precauzioni specifiche: occorre infatti “conservare la soluzione di vaccino non diluito in congelatore a una temperatura compresa tra -80 ° C e -60 ° C per 6 mesi. Comunque i dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8 °C”. Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione, si deve infatti “registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto e data di scadenza del farmaco somministrato”.
Il documento SIFO-SIFAP, che verrà aggiornato con le prossime commercializzazioni di ulteriori Vaccini-Covid 19, termina affrontando il tema della Sorveglianza importante altresì per infondere fiducia alla popolazione per un atteggiamento proattivo verso il tema della vaccinazione: su questo argomento l’Istruzione indica (all’art.8) che “Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola via e-mail e fax al Responsabile di Farmacovigilanza – che nella stragrande maggioranza dei casi è il Farmacista Ospedaliero e Territoriale – della propria struttura di appartenenza”.
Arturo Cavaliere (Presidente SIFO) e Paola Minghetti (Presidente SIFAP) commentano così la pubblicazione dell’Istruzione: “Abbiamo deciso di realizzare questo documento come risposta tempestiva dei professionisti di settore alle richieste emergenti sulle modalità corrette, sicure ed appropriate di allestimento e somministrazione del primo Vaccino contro il virus SARS-CoV.2 che sarà presto disponibile anche nel nostro Paese. Come SIFO e SIFAP mettiamo questa Istruzione immediatamente a disposizione di tutte le Regioni, di tutti i professionisti, di tutte le altre società scientifiche, di tutti gli ospedali ed i centri del SSN affinché esista un documento di riferimento uniforme che possa servire da testo di indirizzo per tutti coloro che nei prossimi mesi dovranno aiutare i cittadini nella lotta contro la Pandemia attraverso il primo dispositivo efficace messo a punto dalla comunità scientifica internazionale”.
