Health Canada, l’Agenzia canadese che si occupa di supervisionare e regolare il mercato dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici, ha annunciato il richiamo di due lotti di autoiniettori contenenti epinefrina, dispositivi conosciuti come ” Allerject ” che iniettano adrenalina in caso di shock anafilattico. Secondo l'agenzia canadese il dispositivo è stato ritirato a causa di un difetto di fabbricazione che può rendere lo strumento inefficace nell'iniettare il farmaco in caso di emergenza. In particolare è la prima siringa con epinefrina (adrenalina) che con una voce elettronica guida i cinque secondi necessari a fare l'iniezione in situazioni di collasso dovuto a shock allergico. Commercializzato da Sanofi il dispositivo, conosciuto come Auvi-Q negli Stati Uniti e Allerject in Canada, è grande come una carta di credito e ha un ago di circa un centimetro in grado di penetrare attraverso i vestiti e di ritrarsi automaticamente dopo l'uso, riducendo il rischio di autolesionismo. Il dispositivo è stato acquisito dalla francese Sanofi nel 2009 dalla statunitense Intelliject, in un accordo che prevedeva il versamento di 25 milioni di dollari in anticipo e fino a 205 milioni al raggiungimento di milestone di sviluppo. Intelliject ha mantenuto i diritti di commercializzazione per il dispositivo al di fuori degli Stati Uniti. La sua azione consiste nel blocco dell’effetto dell’istamina liberata nell’organismo durante le reazioni allergiche.Allerject, funziona invertendo la diminuzione rapida e pericolosa della pressione sanguigna e rilassa i muscoli nelle vie aeree durante una reazione allergica. Un portavoce dell'Agenzia “Health Canada” ha dichiarato che il difetto “può comportare seri rischi per la salute dei pazienti”, e che l'anafilassi può causare la morte. Il dosaggio interessato dell' autoiniettore pre-riempito, monouso è di 0,15 milligrammi ed è utilizzato nei bambini di peso compreso tra 15 a 30 chilogrammi.Health Canada non ha chiarito quanto è coinvolto il farmaco vero e proprio.Alla luce dell'allerta sanitaria canadese, Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, chiede all'Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) e al Ministro della Salute, a verificare se il ritiro potrebbe interessare anche il mercato italiano ed europeo.
Lecce, 14 giugno 2015
Giovanni D’AGATA
