Il divieto di utilizzo è stato disposto a scopo cautelativo e in attesa dei risultati di ulteriori indagini, a seguito di informazioni pervenute alla ditta circa donazioni di sangue, conferite per la lavorazione, provenienti da un soggetto affetto da sindrome di Creutzfeldt Jakob. Per l’Aifa solo “un errore di procedura” ma i dubbi restano
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob). AIFA ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob). Attualmente, la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata dal Registro Nazionale della Malattia di Creutzfeld-Jakob come una forma classica probabile, in attesa dell’esito dell’esame autoptico.Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti.Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.L’eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non è mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto. In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue.Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli USA non suggeriscono alcuna azione cautelativa. Inoltre, in più di 30 anni di utilizzo di plasmaderivati, non è stato mai riportato alcun caso di trasmissione di “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” associato al loro utilizzo, sebbene sia stata accertata nel passato la presenza occasionale di donatori scoperti affetti dalla “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”.L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda il ritiro dal commercio dei plasmaderivati solo nel caso in cui venga identificata la donazione di plasma di un soggetto con diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”, mentre sulla base delle attuali evidenze epidemiologiche, l’EMA ritiene che il ritiro di prodotti medicinali plasmaderivati non sia giustificato, quando ad un donatore viene successivamente posta diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”, “genetica” o “iatrogena”.Non essendo disponibile un metodo di controllo convalidato per determinare nel sangue la presenza degli agenti infettivi responsabili della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle altre Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili (malattie da prioni), non è scientificamente corretto affermare che il rischio di trasmissione dei prioni è “zero”. Tuttavia, è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci.I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a prescrivere delle altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato da AIFA.
Di seguito l’elenco dei lotti oggetto del provvedimento:
albital 200 g/l 50 ml lotto n° 112068 scad. 10/2014 distribuito in lombardia e piemonte;
albital 200 g/l 50 ml lotto n° 112067 scad. 10/2014 distribuito in lombardia, sardegna e piemonte;
venital 50 g/l 100 ml lotto n° 128801 scad. 03/2014 distribuito in lombardia;
venital 50 g/l 100 ml lotto n° 128802 scad. 03/2014 distribuito in lombardia, sardegna e piemonte;
venital 50 g/l 100 ml lotto n° 129225 scad. 06/2014 distribuito in lombardia, sardegna e piemonte;
uman complex albumin 500 ui 20 ml lotto n° 511214 scad. 04/2015 distribuito in lombardia, sardegna e piemonte.
Per Giovanni D'Agata, fondatore dello “Sportello dei Diritti”, nonostante le rassicurazioni ufficiali potrebbero essere in circolazione in Italia prodotti privi di tutti i controlli necessari per escludere la presenza di virus trasmissibili con il sangue. Kedrion è azienda della famiglia Marcucci già al centro di scandali passati dello stesso genere che deve riconoscere a oltre seimila emodanneggiati ingenti risarcimenti. Lo “Sportello dei Diritti”nel chiedere controlli più efficaci invoca nello stesso tempo un intervento diretto del ministro per fare chiarezza su tutti i passaggi di questa vicenda, mettendo a disposizione i consulenti che si adopereranno per avviare tutte le azioni possibili per tutelare le eventuali vittime nelle sedi competenti.
