Nei giorni scorsi sono state pubblicate dall’International Society for Stem Cell Research (Isscr) le raccomandazioni per regolamentare la sperimentazione clinica basata su cellule staminali e da parte del Vaticano l’Istruzione Dignitas Personae. Cosa pensa di questi due documenti?
Nella scienza non esistono miracoli e quindi siamo concordi nel dire no a false illusioni e clamori esagerati e soprattutto no alla confusione ingenerata dall' eccessiva enfasi sulle proprietà terapeutiche delle cellule staminali adulte: le nuove linee guida internazionali vogliono innanzitutto fare chiarezza.
Il documento indica in 60 pagine quali sono le procedure e i test che una cura con le staminali deve superare prima di arrivare alla sperimentazione sull’uomo in una fase di confusione generale dove molte false scoperte vengono annunciate come capaci di cambiare la storia di malattie attualmente senza soluzione e sprovviste di farmaci. Spesso sono gli stessi ricercatori ad anticipare studi ancora molto lontani dalla pratica clinica.
Le cellule staminali da cordone ombelicale somministrate in cliniche cinesi all'avanguardia stanno però già facendo migliorare molti malati di patologie neurodegenerative come la Sclerosi Multipla, l'Atassia, la Sclerosi Laterale Amiotrofica, la Distrofia Muscolare oltre alle lesioni spinali, determinate malattie della vista, l'Alzheimer ecc. eppure questi miglioramenti non significano nulla per la nostra “scienza” che invece si basa su pubblicazioni scientifiche spesso manipolate (come afferma l'ex direttore generale del gruppo British Medical Journal, Richard Smith). Anzi, spesso i pazienti che cercano di portare a conoscenza di tutti i loro miglioramenti vengono derisi ed umiliati.
Purtroppo ci sono invece anche molti Centri clinici, spesso scollegati dalla ricerca in vari paesi anche europei, che mettono a rischio i pazienti, approfittando della scarsa consapevolezza del tempo necessario alla ricerca per passare dalla teoria alla pratica. Queste strutture non devono illudere i pazienti con miraggi poco credibili.
Il nuovo documento vaticano sulla BIOETICA può sembrare un divieto assoluto al progresso medico, mentre ci sono anche tanti si: affermazioni positive.
Il documento vaticano premette che la ''terapia genica'' e' ''in linea di principio moralmente lecita'', nei limiti di ogni altra terapia medica, ovvero se si evita l'accanimento terapeutico. Tuttavia, il Vaticano mette in guardia nei confronti di chi vuole migliorare o potenziare la ''dotazione genetica'' di una persona, perché tali manipolazioni favorirebbero ''una mentalità eugenetica'' e introdurrebbero ''un indiretto stigma sociale nei confronti di coloro che non possiedono particolari doti''.
Riguardo l’uso terapeutico delle cellule staminali, sono definite “lecite quelle metodiche che non procurano un grave danno al soggetto da cui si estraggono” e quindi nel caso di prelievo dai tessuti di un organismo adulto, dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto, dai tessuti dei feti morti di morte naturale.
Da parte della Chiesa “si nutre una più che giustificata perplessità sulla tecnologizzazione delle fasi dell'inizio della vita, esprimendosi con ottimi motivi contro la manipolazione dell'embrione, la sua clonazione per qualsiasi scopo,
Non divieti ma un appello a considerare la fondamentale della dignità della persona umana.
Come si orienta la Beike nei confronti delle Ricerca occidentale e italiana in particolare ?
In modo del tutto positivo anche alla luce delle recenti prese di posizione di alcuni ricercatori italiani che confermano in modo evidente quanto realizzato e promosso dai nostri Centri di ricerca e trattamento fin dall’inizio dell’attività.
In occasione dell’inaugurazione al San Raffaele del nuovo spazio dell'Istituto di Neurologia Sperimentale (Inspe) che ospiterà mille e 200 metri quadri di laboratori interamente dedicati alla ricerca di base e alla ricerca clinica per la terapia di quelle gravi malattie neurologiche oggi considerate incurabili Giancarlo Comi, professore di Neurologia all'Università Vita-Salute San Raffaele e direttore del Dipartimento di Neurologia dell'Istituto Scientifico Universitario San Raffaele e dell'Inspe ha infatti dichiarato
«Il nuovo centro si distingue a livello internazionale sia per numero di persone dedicate, oltre 100 tra medici e ricercatori, sia per dimensione dei laboratori , ma anche l'approccio alla ricerca è particolare: attraverso la medicina traslazionale, infatti, cerchiamo di trasferire più rapidamente le conquiste della ricerca di base al letto del malato».
La forza più grande della Beike, fattore chiave che ci differenzia da altre iniziative di ricerca, è che ci specializziamo da anni proprio nella traslazione alle applicazioni cliniche. Sappiamo che sparsi nei vari paesi del mondo ci sono molti pazienti che potrebbero avere una miglior qualità di vita e che potrebbero persino sperare in una esistenza più lunga grazie alle tecnologie a nostra disposizione, ma che si vedono precluse queste possibilità per ostacoli di natura politica, religiosa o burocratica.
Ebbene, il nostro obiettivo è aiutare quella gente. Abbiamo scelto la ricerca biotecnologica che è la più avanzata nel mondo – ovvero quella della terapia con cellule staminali – e la applichiamo clinicamente ad un ritmo rapido. Ciò permette alla Beike di realizzare la sua missione, ovvero:
“Trasferire SUBITO i risultati della più avanzata ricerca biomedica entro la pratica, e questo al fine di rendere ORA la salute a esseri umani di tutto il mondo”.
Sul Corriere della Sera di domenica 30 novembre Gianvito Martino direttore della Divisione di neuroscienze dell’Istituto San Raffaele di Milano, inoltre afferma :
“Abbiamo sottovalutato l’influenza dei tessuti in cui trasferiamo queste cellule; abbagliati dal miraggio della loro totipotenza non abbiamo capito che le staminali sono, forse, principalmente dei catalizzatori della rigenerazione”
Questa ipotesi è già stata avanzata tempo fa dal prof. Sean Hu, CEO della Beike, ed in gran parte confermata dalle nostre ricerche.
Constatiamo per finire che, nell’incontro, dal titolo ”Cellule staminali adulte: applicazioni terapeutiche e prospettive di ricerca” del 21 novembre, sono state discusse le applicazioni cliniche e le incoraggianti prospettive terapeutiche delle cellule staminali. Molte malattie degenerative e danni indotti da traumi ischemici vengono sempre più spesso trattate con cellule staminali che hanno dimostrato un incredibile potenziale terapeutico. Inoltre le incoraggianti ricerche sulle cellule staminali da cordone ombelicale, dalla placenta e le più recenti staminali pluripotenti indotte (cellule adulte riprogrammate in staminali) rappresentano una controversa, ma potenziale alternativa terapeutica. Questo ha determinato la necessità di istituire strutture e regolamenti adeguati per la loro manipolazione e conservazione, per un loro successivo utilizzo nel trattamento di una gamma di malattie sempre più ampia.
La recente istituzione un ” Comitato consultivo di esperti di cellule staminali” e di un’apposita “Commissione per la sicurezza dei dati e del monitoraggio” con il compito di valutare la ricerca futura realizzata da Beike rispondono pienamente a queste considerazioni.
Come agiscono le cellule staminali ?
Le cellule staminali sono cellule il cui destino non è ancora “deciso”, possono originare vari tipi di cellule diverse, attraverso un processo denominato di differenziazione.
Le cellule comunicano fra loro mediante segnali chimici, scambiandosi informazioni e istruzioni.
Sono proprio questi segnali chimici a dire ad una cellula staminale quando attivarsi: vengono prodotti dalle cellule vicine durante lo sviluppo o dal rilascio di sostanze dovute al danneggiamento o alla mancanza di determinate cellule.
Identificare le istruzioni per le cellule staminali è uno dei punti chiave della ricerca per riprodurre in laboratorio questi meccanismi. In questo modo si potranno in futuro ottenere in vitro dei tessuti per il trapianto, o, addirittura, sfruttare queste molecole per terapie da somministrare nell’uomo per stimolare la crescita controllata di un organo danneggiato. Sono obbiettivi ancora lontani da raggiungere, ma le conoscenze attuali ci fanno pensare che non sia fantascienza.
Vari esperimenti dimostrano comunque che le cellule staminali cordonali sono più potenti e con un tempo più breve di raddoppio in coltura.
Come detto precedentemente gli scienziati della Beike Biotechnology Co, Ltd postulano che l’effetto benefico del trattamento possa essere anche mediato da fattori e stanno attualmente procedendo a ulteriori ricerche per confermare le teorie.
Che precauzioni vengono prese affinché non si verifichino passaggi di malattie e il trattamento avvenga in sicurezza?
Il ricorso alle cellule staminali della Beike nelle proprie procedure di trattamento è limitato a quelle ottenute in seguito a coltura di cellule proveniente da sangue prelevato da cordone ombelicale al momento del parto. In particolare viene attivata una procedura di doppio controllo che offre quindi una garanzia maggiore rispetto ai parametri normalmente utilizzati da altre aziende biotecnologiche; grazie al tipo di protocollo operativo messa in atto negli ospedali gestiti da BEIKE, si escludono problemi di carattere etico derivanti dall’utilizzo di cellule provenienti da embrioni.
Le applicazioni cliniche consistono in iniezioni di tre sottoinsiemi di cellule staminali: CD34 +, CD133 e Mesenchimali. Le CD34 + e le CD133, come è stato dimostrato in numerosi studi sono inclini a diventare tessuto e le Cellule mesenchimali hanno dimostrato di essere inclini a diventare numerosi tipi di cellule, inclusi i condrociti (una cellula fondamentale per il rinnovamento del tessuto, in particolare della cartilagine), il fegato e il rene e i neuroni. Test di laboratorio indicano le cellule staminali mesenchimali, combinate con altre cellule, come appunto CD34 + e CD133, sono atte rilanciare il processo di trasformazione di altre cellule staminali.
Inoltre per ciascun campione di UCB ottenuto sono documentate:
• storia medica del neonato e dei genitori con esame per l'assenza di malattie trasmissibili quali HIV I / II, HBV, HCV; Sifilide, ecc
• sangue della madre testato per le malattie trasmissibili
I campioni di UCB che hanno risultati positivi sono eliminati e smaltiti correttamente
• Tutte le singole unità di cellule staminali UCB vengono correttamente classificate per comodità di identificazione e rintracciabilità
Ogni esemplare è corredato da documento corrispondente :
Codice Identificativo
Numero totale di cellule mononucleate (MNC)
Collection Time
Data di raccolta UCB
Nome del modello UCB
I controlli avvengono alla Banca centrale del sangue e, per sicurezza, ripetuti nei nostri laboratori utilizzando i criteri dell’AABB (American Association of Blood Banks).
Come risponde a chi vi accusa di alimentare false speranze ?
In primo luogo vorrei sottolineare che come Beike Europe riceviamo in media ca. 200 richieste al mese e, in base alle patologie trattabili e alle controindicazioni, dobbiamo purtroppo rispondere negativamente a oltre il 60% delle richieste.
Esistono dei precisi requisiti per poter accedere al trattamento e per questa ragione attuiamo una procedura precauzionale ben definita con la richiesta delle informazioni necessarie per il nostro staff medico che decide la possibilità del trattamento dei casi che gli vengono sottoposti: Procedura che è del tutto gratuita.
Dei quasi 4000 pazienti di tutto il mondo che si sono sottoposti ai trattamenti a base di cellule staminali, circa il 70%-80% sono soddisfatti dei miglioramenti che hanno ottenuto, a seconda della malattia. Questa percentuale è in aumento perché noi consideriamo professionalmente ogni caso dando parere favorevole solo quando sono ipotizzabili miglioramenti e non esistono controindicazioni. Se il nostro staff medico ritiene che non ci saranno benefici sostanziali con il trattamento, lo diciamo e se possibile consigliamo in merito a possibili alternative.
Pur non potendo garantire il miglioramento il nostro trattamento, costituito da più iniezioni di cellule staminali accompagnate da un completo programma di riabilitazione quotidiana, tende ad ottenere il massimo possibile attraverso competenza e professionalità derivate da anni di esperienza.
La Beike Europe è comunque a disposizione dei medici interessati a ricevere informazioni più approfondite e si appella alla loro serietà professionale al fine di non diffondere informazioni senza fondamento scientifico che generano illusioni miracolistiche in persone che già soffrono per gravi malattie che attualmente sono difficilmente trattabili o addirittura senza prospettive di cura.
