Con delibera 453/1995 del 22 giugno venne costituito il primo Comitato Etico dell'AO ed emesso il relativo regolamento. Il riferimento di legge all'epoca era la direttiva CEE 91/507 che richiedeva il parere di un C.E. per attivare ogni tipo di sperimentazione secondo la regola delle buona pratica clinica. Il C.E. era all'epoca costituito da 11 membri di cui un sacerdote, il rev. Franco Greco. Il regolamento, che ci risulta dagli atti acquisiti, tuttora valido in quanto consegnatoci il 5/9/11 a fronte di una specifica richiesta di accesso agli atti amministrativi, non prevede limitazioni alla partecipazione al voto da parte dei componenti e NON prevede alcun compenso economico per lo svolgimento dell'attività.
La più recente legge di riferimento per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici è il D.M. 12-05-2006: Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato nella Gazz. Uff. 22 agosto 2006, n. 194. Per quanto attiene la composizione, l'articolo 2 prevede:
… a tal fine i comitati etici devono comprendere:
a) due clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera
scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di
ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; nei
casi di cui all'art. 1, comma 2, un farmacista del servizio sanitario regionale;
f) il direttore sanitario (ex officio);
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di
tutela dei pazienti.
In totale n. 11 componenti obbligatori, dei quali due ex officio. Almeno la metà dei componenti non deve essere dipendente dall'amministrazione nominante il C.E.; i componenti restano in carica tre anni ma l'incarico può essere rinnovato più volte.
Il CE nominato con determinazione n. 2 del 9/1/2009 dal DG, Dr. Annunziata già si discostava dalla norma.
Il suddetto C.E. era composto da 18 componenti, dei quali 2 ex officio e da 2 sacerdoti; inoltre a supporto operavano un segretario tecnico scientifico, un segretario e 3 dipendenti costituenti il gruppo di aiuto alla segreteria. La rappresentante delle Associazioni era una volontaria dell'AVO.
Il C.E. fu sciolto dal DG, Dr. Annunziata, con la lettera del 29 dicembre 2010, prot. 12318, motivando lo scioglimento con la scadenza del proprio mandato. Questa determinazione è un atto d'imperio, in quanto il Comitato non era giunto a scadenza né esiste una norma che ne leghi la decadenza all'atto della scadenza di mandato dell'amministratore che lo ha nominato; ciò peraltro confligge con il principio di indipendenza citato dal DM.
Il nuovo C.E., nominato dal Commissario Straordinario, Avv. Postiglione, con delibera 282 del 28/7/11, è composto da 21 membri (+3 rispetto al precedente); in dettaglio:
In sintesi:
4 componenti provenienti da Roma ed in carico all'Università Cattolica del Sacro Cuore o all'ateneo pontificio Regina Apostolorum, e dunque con uno specifico orientamento confessionale;
1 membro presidente dell'associazione cattolica Scienza e Vita (anch'esso con un preciso orientamento etico)
n. 4 sacerdoti (in numero doppio rispetto al precedente C.E.);
2 esperti in tematiche educative;
1 giornalista / esperto di comunicazione ( ? );
1 gnatologo e “presidente della Commissione dell'ordine degli odontoiatri” (?)
1 esperto di medicina territoriale non qualificato in delibera come medico o pediatra di libera scelta, come previsto dal DM; ( ma è effettivamente medico di base presso l'ASL di Casal di Principe )
1 rappresentante delle associazioni di volontariato (mai discusso e ratificato dal Comitato Consultivo Misto dell'A.O.)
Dunque almeno 9 membri, ovvero più del 40% dei componenti, è di chiaro orientamento confessionale ed etico. Ciò può orientare le decisioni del comitato, visto che tutti i componenti hanno pari diritto di voto secondo il regolamento del '95.
Consultando il sito dell'AIFA, si scopre che:
– il Comitato dell'AO di Caserta è, con i suoi 21 membri, il più numeroso tra quelli in carico alle Aziende Sanitarie ed alle Aziende Ospedaliere della Campania;
– un solo Comitato, tra quelli sopra citati al punto precedente, ha un componente sacerdote al suo interno, mentre l'omologo organo dell'AO di Caserta ne ha ben4!
– in merito al Comitato Etico dell'AO di Caserta, il sito segnala un'incongruenza rispetto alla legge di riferimento, non meglio specificata; abbiamo fatto richiesta di chiarimenti.
Anche l'ASL Caserta, che ha pertinenza sul territorio della intera Provincia di Caserta, ha recentemente nominato un Comitato Etico con 11 componenti, come suggerisce la legge, senza integrazioni e senza religiosi.
I costi: al Presidente spetta un gettone di presenza ad ogni riunione pari a 500 euro; ad ogni altro componente 250 euro, ai membri della segreteria 150 euro. Inoltre ad ogni componente fuori regione (almeno 4) spetta il rimborso delle spese di trasporto, vitto ed eventuale alloggio. Prevedendo una decina di riunioni l'anno, il costo del Comitato è dell'ordine dei 50.000 euro, al netto del rimborso delle spese. Occorre inoltre considerare la partecipazione dei componenti ad eventuali congressi nazionali o esteri (come per il precedente C.E.), con costi non prevedibili. Una stima di 60.000 euro è conservativa. Abbiamo richiesto l'accesso agli atti ex lege 241/90 per avere copia dei verbali, copia dei preventivi per le sperimentazioni, copia delle spese sostenute per il funzionamento del Comitato.
Ci si chiede dunque:
– perché un D.G. in scadenza scioglie un C.E., che era ancora in validità.
– perché non siano stati scelti clinici ed esperti bioeticisti presenti nelle tante Università presenti in regione Campania o alla SUN di Caserta?
– dalla indagine della C.G.I.A. di Mestre risulta che l'A.O. S. Sebastiano e S. Anna di Caserta risulta la peggiore Azienda d'Italia nei tempi di pagamento dei propri fornitori (seconda solo all'ASL Napoli 1), quindi in grave difficoltà economico-finanziario, per cui, considerata la necessità di risparmiare sui costi e la sicura disponibilità di figure professionali adeguate presenti sul territorio casertano e regionale per cui risulta quantomeno discutibile, se non arbitrario, il criterio di scelta utilizzato;
– perché non si sia colta l'occasione per ridurre, e non incrementare, il numero dei membri del comitato, date le difficoltà economiche contingenti;
– perché sia stata data un'impronta così confessionale ed etica di parte (teo.dem), che pregiudica le decisioni del Comitato;
– se le spese per la sperimentazione di nuovi farmaci sostenute dalle case farmaceutiche coprano totalmente i costi di funzionamento del C.E.
Per questo motivo le Associazioni hanno ritenuto opportuno indirizzare un ricorso al
PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Ai sensi e per effetto delle norme dettate dal D.P.R. n° 1199 del 24 novembre 1971, ex art 8, per rafforzare il significato sociale e politico del loro atto.
Gli Amici di Eleonora
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Iscrizione Anagrafe Unica delle Onlus n. 2006/13913
Iscrizione al Registro Campania del Volontariato Decreto Dirigenziale n. 934 del 27/12/2007
